無塵室標準
無塵室空氣品質新標準：微粒子計數器運用全攻略
拓生科技技術團隊｜2026-01-15
## 引言
無塵室的空氣品質管理，是確保產品品質與製程穩定的關鍵。國際標準 ISO 14644 系列為無塵室的設計、運作與監測提供了明確的規範框架。其中，微粒子計數器作為量測空氣潔淨度的核心工具，其正確運用直接影響到無塵室的合規性與管理效能。
本文將深入解析 ISO 14644 標準對微粒子監測的要求，並提供實務運用的完整指南。
## ISO 14644 標準概述
ISO 14644 是一系列關於無塵室與相關受控環境的國際標準，其中與微粒子監測最相關的包括：
| 標準編號 | 標題 | 主要內容 |
|---|---|---|
| ISO 14644-1 | 空氣潔淨度分級 | 定義 Class 1-9 的潔淨等級 |
| ISO 14644-2 | 監測證明持續符合性 | 規範監測頻率與方法 |
| ISO 14644-3 | 測試方法 | 詳細的測試程序與設備要求 |
> 資料來源：[ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration](https://www.iso.org/standard/53394.html)｜拓生科技整理
>
> [拓生科技提供符合 ISO 14644 標準的無塵室第三方驗證服務](https://www.toson.com.tw/)
## 潔淨等級與微粒子限值
ISO 14644-1 定義了 9 個潔淨等級，以每立方米空氣中特定粒徑的最大允許微粒數量來區分：
| 等級 | ≥0.1µm | ≥0.2µm | ≥0.3µm | ≥0.5µm | ≥1µm | ≥5µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Class 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| Class 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| Class 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| Class 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| Class 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| Class 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| Class 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| Class 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
> 資料來源：[ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration](https://www.iso.org/standard/53394.html)｜拓生科技整理
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> [拓生科技提供符合 ISO 14644 標準的無塵室第三方驗證服務](https://www.toson.com.tw/)
## 採樣點數量計算
ISO 14644-1 規定了最少採樣點數量的計算公式：
**NL = √A**
其中：
- NL = 最少採樣點數量（取整數，無條件進位）
- A = 無塵室面積（平方米）
例如：一個 100 平方米的無塵室，最少需要 10 個採樣點。
## 採樣點位置規劃
採樣點的位置應遵循以下原則：
1. **均勻分佈**：採樣點應均勻分佈於整個無塵室區域
2. **關鍵位置優先**：製程設備上方、人員活動區、物料進出口
3. **避開氣流死角**：確保採樣點位於有效氣流範圍內
4. **考慮垂直分佈**：對於層流系統，需考慮不同高度的採樣
## 採樣體積計算
每個採樣點的最小採樣體積由以下公式決定：
**Vs = 20 / Cn,m × 1000**
其中：
- Vs = 單點最小採樣體積（升）
- Cn,m = 該等級對應粒徑的濃度限值
**注意**：每個採樣點的採樣體積不得少於 2 升，採樣時間不得少於 1 分鐘。
## 微粒子計數器的選擇要求
根據 ISO 14644-3，用於等級認證的微粒子計數器應符合以下要求：
- 符合 ISO 21501-4 校正標準
- 採樣流量穩定性 ±5%
- 計數效率 ≥50% 於最小可測粒徑
- 具備有效的校正證書
## 監測頻率建議
ISO 14644-2 對不同潔淨等級的監測頻率有以下建議：
| 潔淨等級 | 建議監測頻率 |
|---|---|
| Class 5 或更高 | 連續監測或每日 |
| Class 6 | 每週 |
| Class 7 | 每月 |
| Class 8 | 每季 |
> 資料來源：[ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration](https://www.iso.org/standard/53394.html)｜拓生科技整理
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> [拓生科技提供符合 ISO 14644 標準的無塵室第三方驗證服務](https://www.toson.com.tw/)
## 數據分析與判定
採樣完成後，需進行以下數據分析：
1. **計算平均值**：各採樣點的微粒濃度平均值
2. **計算標準差**：評估數據的離散程度
3. **計算 95% 置信上限**：確保結果的統計可靠性
4. **與限值比較**：判定是否符合目標等級
**判定公式**：
UCL = X̄ + (t × s / √n)
其中：
- UCL = 95% 置信上限
- X̄ = 平均值
- t = t 分佈係數
- s = 標準差
- n = 採樣點數
## 常見問題與解決方案
| 問題 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 微粒濃度偏高 | HEPA 濾網洩漏 | 進行 PAO 洩漏測試 |
| 數據波動大 | 人員活動影響 | 於靜態條件下重新測試 |
| 無法達到目標等級 | 換氣次數不足 | 增加送風量或調整氣流 |
> 資料來源：[ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration](https://www.iso.org/standard/53394.html)｜拓生科技整理
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## 結論
正確運用微粒子計數器，是確保無塵室符合 ISO 14644 標準的關鍵。從採樣點規劃、設備選擇、採樣執行到數據分析，每個環節都需要嚴謹的執行與專業的判斷。
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### 相關影片
- [ISO 14644 標準解析](https://www.youtube.com/watch?v=vSS_uJlrvvk)
- [無塵室等級認證流程](https://www.youtube.com/watch?v=bk_IO-va1fM)
- [微粒子計數器操作教學](https://www.youtube.com/watch?v=7_w0w-4k-pY)
### 延伸閱讀
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