無塵室驗證
無塵室風量與換氣次數測試｜ACH 計算與驗證方法全解析
拓生科技技術團隊｜2026-02-08
## 引言
在無塵室的運營與管理中，維持環境的潔淨度是確保產品質量與製程穩定的核心關鍵。除了控制微粒子濃度外，**風量**與**換氣次數 (ACH, Air Changes per Hour)** 是兩項最基本且至關重要的環境參數。一個設計精良且穩定運作的空調潔淨系統 (HVAC) 必須能夠提供足夠的風量，以達成目標換氣次數，從而有效地稀釋、排除室內產生的微塵、污染物與熱量。精確地量測與驗證這兩項參數，不僅是確保無塵室符合 **ISO 14644**、**GMP** 等國際規範的必要程序，更是維持長期穩定運作的基礎。
本文將深入探討無塵室**風量測試**與**換氣次數**驗證的核心概念、量測方法、計算公式，以及相關的國際標準規範。我們將依據 **ISO 14644-3:2019** 的附錄 B (Test methods) 指引，解析如何透過**風量罩 (Airflow Hood/Baclometer)** 等儀器進行精準的風量測量，並詳細說明 **ACH 的計算與驗證方法**。無論您是廠務工程師、品保人員，或是無塵室的使用者，本文都將提供您完整而實用的專業知識，協助您掌握**無塵室驗證**的關鍵技術。
## 為什麼風量與換氣次數如此重要？
無塵室的潔淨度並非靜態不變，人員的活動、設備的運轉、物料的進出，都會持續產生微塵粒子與污染物。HVAC 系統的主要任務之一，就是透過不斷循環的潔淨空氣，將這些污染物迅速帶離工作區域，並透過高效過濾網 (HEPA/ULPA) 將其捕捉。這個過程的效率，直接取決於送入無塵室的總風量與換氣的頻率。
- **稀釋污染物濃度：** 足夠的換氣次數能快速稀釋內部產生的微塵、化學氣體與微生物，降低其在空氣中停留的時間，避免交叉污染。
- **維持正壓梯度：** 在多個不同潔淨等級的空間中，透過精確控制各區域的送風量與排風量，可以建立穩定的壓力梯度，防止低潔淨度的空氣滲入高潔淨度的區域。
- **排除熱量與濕度：** 製程設備與人員都會產生熱量，高換氣次數有助於快速排除這些熱負荷，維持溫濕度的穩定，提供舒適且符合製程需求的環境。
- **確保潔淨等級：** 不同的無塵室等級（如 ISO Class 5 至 ISO Class 8）對微塵濃度的要求截然不同，其對應的建議換氣次數也有明確的規範。未能達到目標換氣次數，將直接導致潔淨等級不符要求。
## 風量測試與換氣次數 (ACH) 的計算方法
根據 **ISO 14644-3:2019** 的指引，無塵室的風量與換氣次數測試是確保系統性能符合設計標準的關鍵步驟。這個過程主要分為兩個階段：**現場量測**與**數據計算**。
### 第一階段：使用風量罩進行現場量測
在非單向流（亂流型）的無塵室中，最常用且最精準的測量工具是**風量罩 (Airflow Hood)**，也稱為**Baclometer**。這是一種能夠直接罩住出風口（如 HEPA/ULPA 過濾器或散流板），並直接讀取體積流率（風量）的儀器。其量測原理是透過內建的壓力感測器陣列，偵測通過風罩的氣流所產生的平均壓力差，再依據風罩的截面積與預設的校正係數，自動計算出風量值，單位通常為 **CMH (立方公尺/小時)** 或 **CFM (立方英尺/分鐘)**。
*圖片來源：AI Generated | 拓生科技*
**量測步驟如下：**
1. **確認所有出風口：** 根據無塵室的竣工圖 (As-built drawing)，清點並標記出所有 HEPA/ULPA 出風口的位置。
2. **儀器準備與校正：** 確認風量罩在有效的校正週期內，並根據出風口尺寸選擇合適尺寸的風罩。
3. **逐點量測：** 將風量罩緊密地貼合在每一個出風口的下方，確保沒有漏風。待讀值穩定後，記錄下該出風口的風量值 (Q₁ , Q₂ , Q₃ ... Qn)。
4. **計算總風量：** 將所有出風口的風量值加總，即可得到無塵室的總送風量 (Q_total)。
`Q_total = Q₁ + Q₂ + Q₃ + ... + Qn`
### 第二階段：換氣次數 (ACH) 計算公式
取得總送風量後，就可以計算換氣次數 (ACH)。換氣次數的定義是「一個空間內的空氣在一小時內被完全置換的次數」。其計算公式非常直觀：
**ACH = 總送風量 (CMH) / 無塵室體積 (m³)**
其中：
- **總送風量 (Q_total)**：單位為 **CMH (m³/hr)**。如果您的量測單位是 CFM，需先將其轉換為 CMH（1 CFM ≈ 1.699 CMH）。
- **無塵室體積 (V)**：單位為 **m³**。計算方式為 `長 (m) × 寬 (m) × 高 (m)`。
**計算範例：**
假設一間無塵室的尺寸為 長 10 公尺、寬 8 公尺、天花板高 3 公尺。經風量罩測得其總送風量為 12,000 CMH。
1. **計算體積：** `V = 10m × 8m × 3m = 240 m³`
2. **計算 ACH：** `ACH = 12,000 CMH / 240 m³ = 50 次/小時`
*圖片來源：AI Generated | 拓生科技*
這個結果 `50 次/小時` 即為該無塵室的實際換氣次數。接下來，我們需要將這個數值與設計規範或國際標準進行比對，以判斷其是否合格。
## 不同潔淨等級的換氣次數要求
無塵室的換氣次數並非越高越好，過高的換氣次數意味著巨大的能源消耗。因此，設計時必須在潔淨度要求與節能之間取得平衡。不同的國際標準與組織，對於各等級無塵室的建議換氣次數略有不同，但大致上遵循一個原則：**潔淨等級越高，要求的換氣次數也越高**。
以下整理了 ISO 14644-1 等級與一般建議的換氣次數對照表，以供參考。
| ISO 等級 | 美國聯邦標準 209E | 建議換氣次數 (ACH) | 氣流模式 |
| :--- | :--- | :--- | :--- |
| ISO 3 | Class 1 | 360 - 540 | 單向流 |
| ISO 4 | Class 10 | 300 - 540 | 單向流 |
| ISO 5 | Class 100 | 240 - 480 | 單向流或非單向流 |
| ISO 6 | Class 1,000 | 90 - 180 | 非單向流 |
| ISO 7 | Class 10,000 | 30 - 60 | 非單向流 |
| ISO 8 | Class 100,000 | 10 - 25 | 非單向流 |
> 資料來源：[Mecart Cleanrooms](https://www.mecart-cleanrooms.com/learning-center/cleanroom-classifications-iso-8-iso-7-iso-6-iso-5/), [American Cleanrooms](https://www.americancleanrooms.com/all-about-cleanroom-air-change-rates/) | 拓生科技整理 | [了解更多拓生科技服務](https://www.toson.com.tw/)
值得注意的是，上表為一般性的設計參考。在特定應用中，如 **PIC/S GMP** 的製藥環境，其要求可能更為嚴格。例如，A/B 級（相當於 ISO 5）的背景環境，即使在靜態也建議要有 20 次以上的換氣。因此，最終的驗收標準仍需回歸到該無塵室最初的設計需求 (URS, User Requirement Specification) 與確效計畫。
## ISO 14644-3 附錄 B 的角色與其他測試項目
**ISO 14644-3:2019《潔淨室與相關受控環境－第 3 部：測試方法》** 是無塵室檢測與驗證領域的指導性文件。其**附錄 B (Annex B)** 提供了一系列支援性測試方法的綱要，其中 **B.2 Airflow test** 即為風量測試的指引。值得注意的是，附錄 B 僅提供方法的框架與原則，具體的執行細節與允收標準，仍需由客戶與測試單位根據實際應用需求共同議定。
除了風量測試外，ISO 14644-3 還規範了多項關鍵的性能測試，以確保無塵室的整體性能達標。這些測試與風量、換氣次數息息相關，共同構成一個完整的驗證體系。以下為 ISO 14644-3 附錄 B 中與氣流相關的重點測試項目摘要：
| 測試項目 (Annex B) | 測試目的 | 與風量/換氣次數的關聯 |
| :--- | :--- | :--- |
| **B.1 壓差測試** | 驗證區域間能維持穩定的壓力階級 | 風量的平衡與控制是建立壓差的前提 |
| **B.2 風量測試** | 量測供應至空間的總風量 | 計算換氣次數 (ACH) 的直接輸入參數 |
| **B.3 氣流方向與可視化** | 確認氣流路徑符合設計，無死角或渦流 | 換氣效率的直觀體現，確保氣流能有效排除污染物 |
| **B.4 回收率測試** | 評估清除內部污染物的效率 | 換氣次數越高，通常回收率越好，恢復時間越短 |
*圖片來源：AI Generated | 拓生科技*
> 資料來源：[ISO 14644-3:2019](https://www.iso.org/standard/60598.html) | 拓生科技整理 | [了解更多拓生科技服務](https://www.toson.com.tw/)
### 相關技術影片參考
為了讓您更具體地了解無塵室的氣流模式與測試過程，我們精選了以下幾部 YouTube 影片：
1. **無塵室氣流可視化測試 (煙霧測試)**
- [Airflow Visualization Test - Cleanroom](https://www.youtube.com/watch?v=yoWoiXUDgzE)
2. **HEPA 過濾器風速量測**
- [TSI Alnor EBT731 Balometer Capture Hood](https://www.youtube.com/watch?v=O1n-xKkY_2A)
3. **無塵室確效與測試概論**
- [Cleanroom Validation | Cleanroom Testing | Cleanroom Qualification](https://www.youtube.com/watch?v=V-kGlMw8_p8)
## 結論：精準驗證是維持潔淨度的基石
**無塵室的風量與換氣次數**是確保其潔淨效能的兩大支柱。唯有透過精準的量測儀器（如風量罩）與標準化的計算流程，才能客觀地評估 HVAC 系統的性能是否符合 **ISO 14644** 等國際規範以及最初的設計目標。定期的風量與換氣次數驗證，不僅是法規遵循的要求，更是主動預防污染、確保產品質量、降低營運風險的必要管理手段。
拓生科技擁有經 TAF 認證的 ISO/IEC 17025 校正實驗室，提供專業的[無塵室第三方驗證服務](https://3rdpartytests.com/)，服務項目涵蓋風量/換氣次數測試、微粒子計數、溫濕度測試、壓差測試、氣流方向可視化等多項關鍵物理量測。我們的團隊具備豐富的實務經驗與專業知識，能協助您確保無塵室環境始終維持在最佳狀態。
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