無塵室代測服務完整指南

無塵室代測服務介紹

無塵室代測服務是由專業第三方機構執行的潔淨度驗證服務，可確保無塵室的設計、建造和運作符合相關標準規範。

主要檢測項目

1. 微粒子計數測試

• 依據ISO 14644-1標準執行
• 測量0.1μm至5.0μm粒徑範圍
• 確認無塵室等級（Class 1-9）

2. 風速與換氣次數

• 測量送風口風速
• 計算換氣次數（ACH）
• 評估氣流均勻度

3. 壓差測試

• 測量室內外壓差
• 確認正壓維持能力
• 檢查門縫密封性

4. 溫濕度監測

• 24小時連續監測
• 溫度均勻度分析
• 濕度控制能力評估

適用標準

• ISO 14644 系列標準
• FDA 21 CFR Part 211
• EU GMP Annex 1
• PIC/S GMP指南

服務流程

需求確認與報價

現場勘查與規劃

執行檢測作業

數據分析與報告

改善建議與追蹤