法規標準
ISO 14644無塵室標準解析
拓生科技技術團隊｜2026-01-09
## ISO 14644標準概述
ISO 14644是國際標準化組織（ISO）制定的無塵室及相關受控環境系列標準，是全球無塵室設計、建造和運作的重要依據。
## 主要標準內容
### ISO 14644-1：分級
定義了無塵室的潔淨度等級，從ISO Class 1（最潔淨）到ISO Class 9。
| ISO等級 | ≥0.1μm | ≥0.5μm |
|---------|--------|--------|
| Class 1 | 10 | - |
| Class 5 | 100,000 | 3,520 |
| Class 7 | - | 352,000 |
> 資料來源：[ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration](https://www.iso.org/standard/53394.html)｜拓生科技整理
>
> [拓生科技提供符合 ISO 14644 標準的無塵室第三方驗證服務](https://www.toson.com.tw/)
### ISO 14644-2：監測
規定了無塵室潔淨度的監測要求和方法。
### ISO 14644-3：測試方法
詳細說明各項測試的執行程序和設備要求。
## 合規要點
1. **定期驗證**：依據風險等級制定驗證週期
2. **文件記錄**：完整保存測試報告和校正記錄
3. **偏差處理**：建立超標時的處理程序
4. **人員培訓**：確保操作人員具備必要知識
