ISO 14644 系列標準是無塵室設計與驗證的國際依據。本文解析 Class 1-9 分級定義、測試方法及合規要點，GMP 廠房必讀的標準指南！
ISO 14644標準概述
ISO 14644是國際標準化組織（ISO）制定的無塵室及相關受控環境系列標準，是全球無塵室設計、建造和運作的重要依據。
主要標準內容
ISO 14644-1：分級
定義了無塵室的潔淨度等級，從ISO Class 1（最潔淨）到ISO Class 9。
| ISO等級 | ≥0.1μm | ≥0.5μm |
|---|---|---|
| Class 1 | 10 | - |
| Class 5 | 100,000 | 3,520 |
| Class 7 | - | 352,000 |
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ISO 14644-2：監測
規定了無塵室潔淨度的監測要求和方法。
ISO 14644-3：測試方法
詳細說明各項測試的執行程序和設備要求。
合規要點
相關標籤
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