USP 797 無菌製劑配製標準｜藥局無塵室設計與監測要求

引言：為何 USP 797 對藥品安全至關重要？

在醫療環境中，無菌製劑的安全性直接關係到病患的健康與生命。從靜脈注射藥物到眼藥水，任何受到微生物污染的藥品都可能引發嚴重的感染，甚至導致死亡。為了將此類風險降至最低，美國藥典 (USP) 制定了嚴格的 <797> 章節，為無菌製劑的配製提供了全面的標準與規範。這項標準不僅是藥師與技術人員的作業指南，更是保障病患用藥安全的核心防線。

USP 797 的目標是防止因微生物污染、過量的細菌內毒素、成分與劑量的變異、不正確的藥物或成分，以及化學或物理污染所帶來的危害。遵循此標準不僅是法規要求，更是醫療機構展現其對品質與安全承諾的體現。對於負責設計與維護藥局無塵室的專業人士而言，深入了解 USP 797 的具體要求，是確保設施符合規範、保護病患安全的基礎。拓生科技作為 TAF 認證的 ISO 17025 校正實驗室，致力於提供專業的無塵室第三方驗證服務，協助醫療機構符合 USP 797 的嚴格標準。

---

USP 797 核心要求：設施設計與環境控制

USP 797 對於無菌製劑配製區域的設施設計有著極為嚴格的要求，其核心目標是建立一個可控的環境，將微生物與微粒污染的風險降至最低。這需要一個多層次的區域劃分與壓力梯度設計，以確保空氣從最潔淨的區域流向次潔淨的區域。

主要工程控制 (Primary Engineering Controls, PECs)

主要工程控制（PECs）是提供 ISO 5 等級潔淨空氣環境的設備，例如層流空氣工作台 (LAFWs)、生物安全櫃 (BSCs) 或隔離器 (Isolators)。所有無菌操作都必須在此區域內進行。

• ISO 5 等級要求：PECs 內部的工作區空氣潔淨度必須達到 ISO 5 等級，即每立方公尺空氣中 ≥0.5 µm 的微粒不超過 3,520 個。
• 單向氣流：PECs 必須提供單向的、經過 HEPA 過濾的空氣流，以持續吹走工作區域內的潛在污染物。
• 放置位置：PECs 應放置在緩衝區內，遠離門口、人員頻繁走動的區域及任何可能干擾氣流的障礙物。

次要工程控制 (Secondary Engineering Controls, SECs)

次要工程控制（SECs）是指 PECs 所在的房間，主要包括緩衝區 (Buffer Area) 與前置區 (Ante-Room)。這些區域的設計旨在為核心無菌操作區提供一道額外的保護屏障。

• 緩衝區 (Buffer Area)：這是放置 PECs 的房間，其空氣潔淨度至少需達到 ISO 7 等級。此區域要求正壓設計（相對於鄰近的非潔淨區），以防止污染物滲入。
• 前置區 (Ante-Room)：這是進入緩衝區前的更衣與準備區域，其空氣潔淨度要求依據其是否通向負壓緩衝區而有所不同。對於通向正壓緩衝區的前置區，其潔淨度需達到 ISO 8 等級。
• 壓力梯度：潔淨室設計必須維持緩衝區與前置區之間的壓力梯度，通常要求壓力差在 5-12.5 Pa 之間，確保氣流從最潔淨的區域流向次潔淨區域。

設施表面與材料選擇

為了便於清潔與消毒，USP 797 對設施內部的所有表面材料都有明確要求。

• 光滑與無孔隙：牆壁、天花板與地板都必須使用光滑、無孔隙、無裂縫的材料，以減少微生物滋生的可能性，並能承受頻繁的清潔與消毒劑作用。
• 易於清潔：所有工作檯面、架子與設備都應易於清潔，避免使用會產生微粒的材料，如紙板或未經處理的木材。
• 無縫設計：牆角、地角應採用圓弧形設計，以消除難以清潔的死角。

---

環境監測計畫：確保潔淨室持續合規

設計與建造一個符合 USP 797 標準的無塵室僅是第一步，持續的環境監測才是確保其長期穩定運行的關鍵。一個全面的環境監測計畫應包括非活性微粒監測、活性微生物監測（空氣與表面）以及壓力差監測，以驗證設施是否持續處於受控狀態。

非活性微粒監測 (Non-Viable Particle Monitoring)

非活性微粒監測是評估空氣潔淨度的主要指標，通常使用微粒子計數器進行。此監測有助於即時評估 HEPA 過濾系統的性能以及整體環境的潔淨狀態。

• 監測頻率：根據 USP 797，ISO 7 與 ISO 8 區域應至少每 6 個月進行一次總微粒計數驗證。然而，許多機構選擇更頻繁的監測，以作為日常品質保證的一部分。
• 監測位置：應在關鍵操作點、空氣回風口及人員活動頻繁的區域進行取樣。
• 行動標準：當微粒計數超出規範限制時，必須立即啟動調查，找出污染源並採取矯正措施。

活性微生物監測 (Viable Microbial Monitoring)

活性微生物監測旨在評估空氣與物體表面的微生物污染水平，包括細菌與真菌。這是評估清潔消毒程序有效性與人員操作規範性的直接方法。

• 空氣監測：通常使用衝擊式空氣採樣器，在關鍵區域（如 PECs 內部、緩衝區）定期採樣。監測頻率依據配製風險等級而定，通常為每月或每季一次。
• 表面採樣：使用接觸碟 (Contact Plates) 或棉棒 (Swabs) 對工作檯面、設備表面及人員手套進行採樣。這有助於評估清潔消毒的效果。
• 人員監測：對操作人員的手套指尖進行採樣，是評估其無菌操作技術與潔淨服穿戴是否合規的重要指標。

壓力差與溫濕度監測

維持穩定的壓力梯度、溫度與濕度對於確保無塵室環境的穩定性至關重要。

• 壓力差：必須每日或每次輪班前檢查並記錄各區域間的壓力差，確保氣流方向正確。
• 溫濕度：應持續監測並控制緩衝區與前置區的溫濕度。一般建議溫度維持在 20°C 或以下，相對濕度低於 60%，以抑制微生物生長。

---

人員訓練與操作規範

即使擁有最先進的設施，人員仍是無菌製劑配製過程中最大的污染源。因此，USP 797 對人員的訓練、潔淨服穿戴與無菌操作技術提出了極為嚴格的要求。

潔淨服穿戴程序 (Gowning and Garbing)

正確的潔淨服穿戴程序是防止人員將污染物帶入潔淨區的關鍵第一步。

• 穿戴順序：人員必須在前置區按照從頭到腳、從最潔淨到次潔淨的順序穿戴潔淨服，包括鞋套、髮帽、口罩、無菌衣與無菌手套。
• 手部衛生：在穿戴手套前後，都必須進行徹底的手部清潔與消毒。
• 禁止物品：化妝品、珠寶、指甲油等都禁止在潔淨區內出現，因為它們是潛在的污染源。

無菌操作技術 (Aseptic Technique)

所有在 PECs 內進行的操作都必須遵循嚴格的無菌操作原則。

• 避免阻擋氣流：操作人員的手、藥品容器或任何物品都不得阻擋 HEPA 過濾器吹出的單向氣流，以免在關鍵區域產生亂流，造成污染。
• 消毒程序：所有進入 PECs 的物品表面都必須用 70% 異丙醇 (IPA) 進行徹底擦拭消毒。
• 針頭與注射器操作：在抽取藥液或注射時，必須小心操作，避免針頭接觸任何非無菌表面。

能力評估與持續訓練

所有參與無菌製劑配製的人員都必須定期接受訓練與能力評估。

• 筆試與實作評估：人員需通過關於無菌操作原則的筆試，以及模擬無菌操作的實作評估（如培養基填充測試）。
• 定期再評估：能力評估並非一次性，而是需要定期（例如每年或每半年）進行，以確保人員的技術水平持續符合標準。

---

結論：與專業夥伴合作，確保 USP 797 合規

遵循 USP 797 不僅是法規要求，更是對病患安全的鄭重承諾。從設施的精密設計、嚴格的環境監測，到人員的持續訓練，每一個環節都至關重要。然而，要完全符合如此複雜的標準，對許多醫療機構而言是一項巨大的挑戰。這需要跨領域的專業知識，包括微生物學、工程學與品質管理。

拓生科技擁有 TAF 認證的 ISO 17025 校正實驗室（編號 4066），我們的專家團隊具備豐富的無塵室設計、確效與監測經驗，能為您提供從初步規劃到持續運行的全方位支持。無論您是需要新建一個符合 USP 797 的藥局無塵室，還是希望優化現有設施的監測計畫，我們都能提供最專業的解決方案。我們的無塵室第三方驗證服務能協助您確保設施持續符合法規標準，為病患安全提供最堅實的保障。

如果您對 USP 797 的要求或無塵室設計有任何疑問，歡迎隨時聯絡我們，或透過我們的線上估價系統獲取客製化服務方案。讓我們與您一同努力，打造最安全的無菌製劑配製環境。更多專業資訊，請參考拓生科技官網。

---

作者：拓生科技技術團隊